Família Alinity m System
Nome do produto
Família Alinity m System
Número de registro
80146502220
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351293073201902
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Alinity m System
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28301919 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02A. 54-608006R02_09N33_Alinity m System Operations Manual Addendum_lg006.pdf | 19/02/2025, 19:04 | 0237477254 |
| T28301918 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 809536R15_Alinity m System Operations Manual_Brazilian Portuguese.pdf | 19/02/2025, 19:04 | 0237477254 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4853453226 | 28/11/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4601321221 | 29/09/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0711602239 | 04/09/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0445021193Primária | 05/08/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 4330010223 | 28/07/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 3324364196 | 09/03/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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