Família Alinity s CMV IgG Qualitative
Nome do produto
Família Alinity s CMV IgG Qualitative
Número de registro
80146502066
Classe de risco
IV
Processo
25351543665201719
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(4)
Calibrador 1: 2 x 0,7 mL
Controle Negativo: 1 x 1,4 mL / Controle Positivo: 1 x 1,4 mL
Micropartículas: 10 x 9,2 mL / Conjugado: 10 x 8,7 mL / Diluente de Ensaio: 10 x 15,0 mL
Release Control: 25 x 1,2 mL
Instruções de Uso e Arquivos(8)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39599793 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98220R04_Cal IFU.pdfabrir na ANVISA | 10/08/2026, 15:44 | 0811394263 |
| T39599792 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98223R08_Rgt IFU.PDFabrir na ANVISA | 10/08/2026, 15:44 | 0811394263 |
| T39599790 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98221R04_Ctrl IFU.PDFabrir na ANVISA | 10/08/2026, 15:44 | 0811394263 |
| T39599791 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98222R03_Ctrl IFU.PDFabrir na ANVISA | 10/08/2026, 15:44 | 0811394263 |
| T29880126 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98220R03_06P10-02 Alinity s CMV IgG Cal IFU_BR.pdf | 19/05/2025, 16:35 | 0671626256 |
| T29880125 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98221R04_06P10-10 Alinity s CMV IgG Ctrl IFU_BR.pdf | 19/05/2025, 16:35 | 0671626256 |
| T29880124 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98222R03_06P10-12 Alinity s CMV IgG Rel Ctrl IFU_BR.pdf | 19/05/2025, 16:35 | 0671626256 |
| T29880123 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98223R08_06P10-45 Alinity s CMV IgG Rgt IFU_BR.pdf | 19/05/2025, 16:35 | 0671626256 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 4 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2012485176Primária | 26/12/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0805930186 | 24/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1076037187 | 20/05/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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