Família Alinity s HbsAg
Nome do produto
Família Alinity s HbsAg
Número de registro
80146502101
Classe de risco
IV
Processo
25351543442201743
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(4)
25 x 4,0 mL
Cal 1: 2 x 1,6 mL / Cal 2: 2 x 1,6 mL
Controle Negativo: 1 x 5,1 mL / Controle Positivo: 1 x 5,1 mL
Micropartículas: 10 x 27,0 mL / Conjugado: 10 x 26,7 mL / Tampão de lavagem auxiliar: 10 x 26,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T29594100 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98251R03_06P02-02 Alinity s HBsAg Cal IFU_BR.pdf | 05/05/2025, 18:02 | 0602193257 |
| T29594098 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98252R03_06P02-10 Alinity s HBsAg Ctrl IFU_BR.pdf | 05/05/2025, 18:02 | 0602193257 |
| T29594097 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98253R03_06P02-12 Alinity s HBsAg Rel Ctrl IFU_BR.pdf | 05/05/2025, 18:02 | 0602193257 |
| T29594096 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98254R07_06P02-55 Alinity s HBsAg Rgt IFU_BR.pdf | 05/05/2025, 18:02 | 0602193257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3043656207 | 16/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3687548201 | 12/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0805908180 | 24/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0343125208 | 25/05/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2012205175Primária | 09/04/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1077207183 | 04/02/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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