Família ALP – Fosfatase Alcalina
Nome do produto
Família ALP – Fosfatase Alcalina
Número de registro
10268590113
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
253510406930197
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ARGENTINA
Apresentações / Modelos(20)
1) ALP 405 Cinetica Optimizada Wiener: 50 testes (50 X 2,5 mL)
100 ml (4 x 20 ml Reagente A + 2 x 10 ml Reagente B)
2) ALP 405 AA Liquida Wiener:
2A) 100 mL (Tampão: 10 frascos X 8 mL / Substrato: 1 frasco X 20 mL ou Tampão: 5 frascos X 16 mL / Substrato: 1 frasco X 20 mL ou Tampão: 5 frascos X 16 mL / Substrato: 2 frascos X 10 mL ou Tampão: 4 frascos X 20 mL / Substrato: 1 frasco X 20 mL ou Tampão: 1 frasco X 80 mL / Substrato: 1 frasco X 20 mL)
2B) 1000 mL (Tampão: 4 frascos X 200 mL / Substrato: 4 frascos X 50 mL ou Tampão: 4 frascos X 200 mL / Substrato: 1 frascos X 200 mL)
2C) 1200 mL (Tampão: 4 frascos X 240 mL / Substrato: 1 frasco X 240 mL)
2D) 125 mL (Tampão: 5 frascos X 20 mL / Substrato: 2 frascos X 12,5 mL)
2E) 150 mL (Tampão: 2 frascos X 60 mL / Substrato: 2 frascos X 15 mL)
2F) 200 mL (Tampão: 10 frascos X 16 mL / Substrato: 2 frasco X 20 mL ou Tampão: 8 frascos X 20 mL / Substrato: 2 frasco X 20 mL ou Tampão: 4 frascos X 40 mL / Substrato: 1 frasco X 40 mL ou Tampão: 4 frascos X 40 mL / Substrato: 4 frascos X 10 mL ou Tampão: 2 frascos X 80 mL / Substrato: 2 frascos X 20 mL)
2G) 250 mL (Tampão: 8 frascos X 25 mL / Substrato: 2 frascos X 25 mL ou Tampão: 4 frascos X 50 mL / Substrato: 1 frasco X 50 mL ou Tampão: 2 frascos X 100 mL / Substrato: 2 frascos X 25 mL ou Tampão: 2 frascos X 100 mL / Substrato: 1 frasco X 50 mL)
2H) 300 mL (Tampão: 6 frascos X 40 mL / Substrato: 1 frasco X 60 mL ou Tampão: 4 frascos X 60 mL / Substrato: 1 frasco X 60 mL ou Tampão: 2 frascos X 120 mL / Substrato: 1 frasco X 60 mL ou Tampão: 12 frascos X 20 mL / Substrato: 3 frascos X 20 mL)
2I) 306 mL (Tampão: 6 frascos X 42 mL / Substrato: 6 frascos X 9 mL)
2J) 318 mL (Tampão: 6 frascos X 42 mL / Substrato: 6 frascos X 11 mL)
2K) 50 mL (Tampão: 1 frasco X 40 mL / Substrato: 1 frasco X 10 mL)
2L)500 mL (Tampão: 5 frascos X 80 mL / Substrato: 1 frasco X 100 mL ou Tampão: 4 frascos X 100 mL / Substrato: 4 frascos X 25 mL ou Tampão: 4 frascos X 100 mL / Substrato: 1 frasco X 100 mL)
2M) 600 mL (Tampão: 4 frascos X 120 mL / Substrato: 1 frasco X 120 mL)
2N) 732 mL (Tampão: 12 frascos X 50 mL / Substrato: 6 frascos X 22 mL)
2O) 75 mL (Tampão: 1 frasco X 60 mL / Substrato: 1 frasco X 15 mL)
2P) 750 mL (Tampão: 12 frascos X 50 mL / Substrato: 6 frascos X 25 mL )
90 ml: 2 x 36 ml Reagente A + 2 x 9 ml Reagente B
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18542315 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ALP 405 cinetica optimizada_po.pdf | 02/01/2023, 14:15 | 5112923237 |
| T18542314 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | alp405aa_liquida.pdf | 02/01/2023, 14:15 | 5112923237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4814556224 | 28/11/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 329542077 | 02/07/2007 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0337095190 | 24/06/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 247274071 | 21/05/2007 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 509435066 | 09/04/2007 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 049986072 | 09/04/2007 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0061115128 | 13/02/2012 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 814496116 | 16/01/2012 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
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