FAMÍLIA ARCHITECT 25-OH Vitamin D
Nome do produto
FAMÍLIA ARCHITECT 25-OH Vitamin D
Número de registro
80146501971
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351817675201659
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(10)
CONJUGADO (1 x 26,3 ml)
CONJUGADO (1 x 5,9 ml) e DILUENTE DE ENSAIO (1 x 10,0 ml)
CONJUGADO (4 x 26,3 ml)
DILUENTE DE ENSAIO (1 x 50,9 ml)
DILUENTE DE ENSAIO (4 x 50,9 ml)
Kit contendo: 6 Frascos (4,0 mL cada) de Calibradores
Kit contendo: Controles Alto, Médio e Baixo (1 x 8,0 ml cada)
Kit para 100 testes: MICROPATÍCULAS (1 x 6,6 ml)
Kit para 2000 testes: MICROPATÍCULAS (4 x 27,0 ml)
Kit para 500 testes: MICROPATÍCULAS (1 x 27,0 ml)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34002099 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G06898R03_5P02-01.pdf | 11/11/2025, 20:54 | 1485821258 |
| T34002100 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G06900R02_5P02-10.pdf | 11/11/2025, 20:54 | 1485821258 |
| T34002101 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G06915R04_5P02-25-30-35.pdf | 11/11/2025, 20:54 | 1485821258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1173434165Primária | 11/07/2016 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0057887208 | 22/06/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2550487168 | 03/04/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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