Dispositivos MédicosAtivo

Família ARCHITECT Anti-HBs

80146502085

Informações Gerais

Nome do produto

Família ARCHITECT Anti-HBs

Número de registro

80146502085

Nome técnico

ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DE VÍRUS DA HEPATITE B (HBSAG)

Classe de risco

IV

Processo

25351378407201767

Empresa Detentora

Razão social

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

CNPJ

56.998.701/0001-16

Fabricante

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

País de fabricação

IRLANDA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 05/03/2028

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(14)

3 frascos x 8,0 mL
6 frascos x 4,0 mL
Conjugado: 1 frasco x 26,3 mL
Conjugado: 1 frasco x 26,3 mL
Conjugado: 1 frasco x 5,9 mL
Conjugado: 1 frascos x 5,9 mL
Conjugado: 4 frascos x 26,3 mL
Diluente de Ensaio: 1 frasco x 11,99 mL
Diluente de Ensaio: 1 frasco x 3,01 mL
Micropartículas: 1 frasco x 16,80 mL
Micropartículas: 1 frasco x 16,80 mL
Micropartículas: 1 frasco x 4,56 mL
Micropartículas: 1 frasco x 4,56 mL
Micropartículas: 4 frascos x 16,80 mL

Instruções de Uso e Arquivos(9)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T40974133	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	1.0_Instruções de Uso_ARCHITECT Anti-HBs Reagent_7C18-41-42_G80090R06.pdfabrir na ANVISA	05/10/2026, 11:03	1041460261
T40974134	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	1.1_Instruções de Uso_ARCHITECT Anti-HBs Reagent_7C18-29-33-39_G80088R05.pdfabrir na ANVISA	05/10/2026, 11:03	1041460261
T40974135	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	1.2_Instruções de Uso_ARCHITECT Anti-HBs Controls_7C18-13_G68528R05.pdfabrir na ANVISA	05/10/2026, 11:03	1041460261
T40974136	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	1.3_Instruções de Uso_ARCHITECT Anti-HBs Calibrators_7C18-03_G68257R05.pdfabrir na ANVISA	05/10/2026, 11:03	1041460261
T18663724	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	07C1803.pdf	17/01/2023, 17:34	0050940236
T18663725	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	07C1813.pdf	17/01/2023, 17:34	0050940236
T18663726	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	07C1840.pdf	17/01/2023, 17:34	0050940236
T18663727	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	7C18-35-29.PDF	17/01/2023, 17:34	0050940236
T18663728	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	7C18-35-41.PDF	17/01/2023, 17:34	0050940236

1.0_Instruções de Uso_ARCHITECT Anti-HBs Reagent_7C18-41-42_G80090R06.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4097413305/10/2026, 11:03Exp. 1041460261

1.1_Instruções de Uso_ARCHITECT Anti-HBs Reagent_7C18-29-33-39_G80088R05.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4097413405/10/2026, 11:03Exp. 1041460261

1.2_Instruções de Uso_ARCHITECT Anti-HBs Controls_7C18-13_G68528R05.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4097413505/10/2026, 11:03Exp. 1041460261

1.3_Instruções de Uso_ARCHITECT Anti-HBs Calibrators_7C18-03_G68257R05.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4097413605/10/2026, 11:03Exp. 1041460261

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1866372417/01/2023, 17:34Exp. 0050940236

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1866372517/01/2023, 17:34Exp. 0050940236

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1866372617/01/2023, 17:34Exp. 0050940236

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1866372717/01/2023, 17:34Exp. 0050940236

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1866372817/01/2023, 17:34Exp. 0050940236

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 4 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.

Documentos Técnicos(3)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
0408569188	18/06/2018	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
0193088185	30/04/2018	IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA	Publicado deferimento
1384837172Primária	05/03/2018	IVD - Registro de produtos em família	Publicado deferimento

040856918818/06/2018

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

019308818530/04/2018

IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA

Publicado deferimento

138483717205/03/2018

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

Ver na fonte oficial da ANVISA

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