Família ARCHITECT Anti-HCV
Nome do produto
Família ARCHITECT Anti-HCV
Número de registro
80146502047
Classe de risco
IV
Processo
25351378416201750
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
1 x 4,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 1 x 27,0 mL/Conjugado: 1 x 26,3 mL/Diluente de Ensaio: 1 x 50,9 mL
Micropartículas: 1 x 6,6 mL/Conjugado: 1 x 5,9 mL/Diluente de Ensaio: 1 x 10,0 mL
Micropartículas: 4 x 27,0 mL/Conjugado: 4 x 26,3 mL/Diluente de Ensaio: 4 x 50,9 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36615640 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H05465R04_6C37-28_33_38 ARCHITECT i Anti-HCV Rgt.pdf | 30/03/2026, 14:52 | 0305843265 |
| T36615641 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H05478R03_6C37-02 ARCHITECT i Anti-HCV Cal.pdf | 30/03/2026, 14:52 | 0305843265 |
| T36615642 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H05479R04_6C37-15 ARCHITECT i Anti-HCV Ctrl.pdf | 30/03/2026, 14:52 | 0305843265 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1384842179Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0989090224 | 06/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0766269216 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0766237218 | 11/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 2494349195 | 08/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
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