FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG
Nome do produto
FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG
Número de registro
80146501987
Classe de risco
IV
Processo
25351056313201706
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(6)
Conjugado 1 x 26,3 mL e Diluente de Ensaio 1 x 50,9 mL.
Conjugado 1 x 5,9 mL e Diluente de Ensaio 1 x 10,0 mL.
Kit contendo: 6 Frascos (4,0 mL cada) de Calibradores
Kit contendo: Controles Negativo, Positivo 1 e Positivo 2 (1 x 8,0 ml cada).
Kit para 100 testes: Micropartículas 1 x 6,6 mL
Kit para 500 testes: Micropartículas 1 x 27,0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22829872 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6C15-25-30_G58502R12.PDF | 29/02/2024, 20:21 | 0249319241 |
| T22829873 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6C1501 IFU G58499R04.PDF | 29/02/2024, 20:21 | 0249319241 |
| T22829871 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6C1510_G58498R05_BR.pdf | 29/02/2024, 20:21 | 0249319241 |
| T40977567 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G58498R06_Ctrl.pdfabrir na ANVISA | 05/10/2026, 13:23 | 1042255261 |
| T40977568 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G58499R06_Cal.pdfabrir na ANVISA | 05/10/2026, 13:23 | 1042255261 |
| T40977569 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G58502R13_Rgt.pdfabrir na ANVISA | 05/10/2026, 13:23 | 1042255261 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4978187211 | 30/12/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0165574172Primária | 17/04/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4772376229 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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