Família ARCHITECT HBsAg Qualitative II
Nome do produto
Família ARCHITECT HBsAg Qualitative II
Número de registro
80146502045
Classe de risco
IV
Processo
25351297683201714
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(13)
1 Frasco de 26,3 mL de Conjugado
1 Frasco de 26,3 mL de Tampão de Lavagem Ancillary
1 Frasco de 5,9 mL de Conjugado
1 Frascos de 5,9 mL de Tampão de Lavagem Ancillary
100 testes: 1 Frasco de 6,6 mL de Micropartículas
4 Frascos de 26,3 mL cada de Conjugado
4 Frascos de 26,3 mL cada de Tampão de Lavagem Ancillary
4 x 500 testes: 4 Frascos de 27,0 mL cada de Micropartículas
500 testes: 1 Frasco de 27,0 mL de Micropartículas
Cal 1: 1 Frasco de 4,0 mL
Cal 2: 1 Frasco de 4,0 mL
Controle Negativo: 1 Frasco de 8,0 mL
Controle Positivo: 1 Frasco de 8,0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18204219 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2G22-35-00.PDF | 25/11/2022, 12:01 | 4979774229 |
| T18204217 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2G22-35-01.pdf | 25/11/2022, 12:01 | 4979774229 |
| T18204218 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2G22-35-10.pdf | 25/11/2022, 12:01 | 4979774229 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1046926175Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 3181590201 | 13/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2275754176 | 22/01/2018 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
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