Família ARCHITECT HCV Ag
Nome do produto
Família ARCHITECT HCV Ag
Número de registro
80146502093
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351378410201795
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(3)
3 x 8 mL
6 x 4 mL
Micropartículas: 1 x 6,7 mL, Conjugado: 1 x 6,1 mL, Diluente Específico do Ensaio: 1 x 30,0 mL, Reagente de Pré-Tratamento 1: 1 x 14,5 mL, Reagente de Pré-Tratamento 2: 1 x 11,0 mL, Diluente de Amostra: 1 x 5,9 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34308460 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G66290R14_6L47-29 ARCHITECT i HCV Ag Rgt IFU_BR.pdf | 28/11/2025, 16:55 | 1544028253 |
| T34308458 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G53998R07_6L47-02 ARCHITECT i HCV Ag Cal IFU_BR.pdf | 28/11/2025, 16:55 | 1544028253 |
| T34308459 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G53999R07_6L47-11 ARCHITECT i HCV Ag Ctrl IFU_BR.pdf | 28/11/2025, 16:55 | 1544028253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4187149209 | 14/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3977748201 | 03/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 1538752216 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1384840172Primária | 26/03/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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