Família ARCHITECT Rubella IgM
Nome do produto
Família ARCHITECT Rubella IgM
Número de registro
80146502018
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351208272201712
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(6)
100 testes: Micropartículas: 1 x 6,6 mL
Cal 1: 1 x 4,0 mL
Conjugado: 1 x 5,9 mL
Controles Positivo e Negativo: 2 x 4,0 mL
Diluente de Ensaio: 1 x 5,9 mL
Reagente de Pré-Tratamento: 1 x 10,0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19447089 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 06C1825.PDF | 11/04/2023, 11:50 | 0358425239 |
| T19447090 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6C18-01.pdf | 11/04/2023, 11:50 | 0358425239 |
| T19447091 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6C18-10.pdf | 11/04/2023, 11:50 | 0358425239 |
| T19447092 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6C1813 (1).PDF | 11/04/2023, 11:50 | 0358425239 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4326743222 | 10/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0647029177Primária | 25/09/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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