Família ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant
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Nome do produto
Família ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant
Número de registro
80146502324
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351705948202058
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(4)
100 testes - Micro: 1 x 6,6 mL / Conj: 1 x 5,9 mL / Dil: 1 x 7,9 mL
500 testes – Micro: 1 x 27,0 mL / Conj: 1 x 26,3 mL / Dil: 1 x 40,7 mL
Cal A-F: 1 x 2,0 mL (cada)
Controles + e - : 1 x 4,0 mL (cada)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22412579 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 6S60 IFU H13924R04.pdf | 29/01/2024, 14:39 | 0107667240 |
| T22412580 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 6S60-02 IFU H13780R03_BR.pdf | 29/01/2024, 14:39 | 0107667240 |
| T22412576 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 6S60-12 IFU H13810R03_BR.pdf | 29/01/2024, 14:39 | 0107667240 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3955996213 | 18/10/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1756732217 | 31/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0901698218 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4515795202Primária | 11/01/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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