Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
Nome do produto
Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
Número de registro
80146502027
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351378472201754
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(6)
Calibrador A-F: 6 x 4,0 mL
Conjugado: 1 x 28,5mL
Conjugado: 1 x 5,9mL
Controles Baixo, Médio, Alto: 3 x 8,0 mL
Micropartículas: 1 x 29,0mL
Micropartículas: 1 x 6,6mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19570806 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 3P25-02.pdf | 24/04/2023, 19:17 | 0405731230 |
| T19570807 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 3P25-11.pdf | 24/04/2023, 19:17 | 0405731230 |
| T19570808 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 3P25-27-37.pdf | 24/04/2023, 19:17 | 0405731230 |
| T37816324 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instruções de Uso_ARCHITECT i STAT hsTnI Rgt_3P25-27-37_H05336R03.pdf | 25/05/2026, 11:10 | 0508258260 |
| T37816325 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instruções de Uso_ARCHITECT STAT hsTnI Ctrl_3P25-11_G58517R03A.pdf | 25/05/2026, 11:10 | 0508258260 |
| T37816326 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_Instruções de Uso_ARCHITECT i STAT hsTnI Cal_3P25-02_G58516R06.pdf | 25/05/2026, 11:10 | 0508258260 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1384932178Primária | 23/10/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1143204207 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0357960193 | 08/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0146253230 | 24/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1125838181 | 08/04/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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