Familía ARCHITECT Syphilis TP
Nome do produto
Familía ARCHITECT Syphilis TP
Número de registro
80146501978
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351326243201696
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(8)
1 Frasco de 4,0 mL
2 Frascos de 8,0 mL cada
Conjugado: 1 frasco de 26,3 mL
Conjugado: 1 frasco de 5.9 mL
Diluente de Ensaio: 1 frasco de 34,1 mL
Diluente de Ensaio: 1 frasco de 6.3 mL
Para 100 testes: Micropartículas: 1 frasco de 4,1 mL
Para 500 testes: Micropartículas: 1 frasco de 16,3 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28318497 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G68571R05_8D06-13 ARCHITECT i Syphilis TP Ctrl IFU_BR.pdf | 20/02/2025, 16:34 | 0243296258 |
| T28318498 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G80087R04_8D06-04 ARCHITECT i Syphilis TP Cal IFU_BR.pdf | 20/02/2025, 16:34 | 0243296258 |
| T28318499 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G95227R08_8D06-32_42 ARCHITECT i Syphilis TP Rgt IFU_BR.pdf | 20/02/2025, 16:34 | 0243296258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0183569196 | 20/05/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1165538211 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0048756182 | 12/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 2243622167Primária | 06/02/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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