elıxdata
Dispositivos MédicosAtivo

FAMÍLIA BIO GENE COVID-19 PCR

10269360323

Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351536674202121).

Informações Gerais

Nome do produto

FAMÍLIA BIO GENE COVID-19 PCR

Número de registro

10269360323

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351232874202027

Empresa Detentora

Razão social

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA

CNPJ

19.400.787/0001-07

Fabricante

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 23/04/2030

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(21)

  • 100 testes –R1: 1 x 110 uL / R2: 1 x 110 uL / R3: 2 x 1,1 mL / R4: 2 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 150 uL / R9: 1 x 110 uL.

  • 100 testes –R1: 1 x 110 uL / R2: 1 x 110 uL / R3: 2 x 1,1 mL / R4: 2 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 150 uL.

  • 100 testes –R1: 1 x 110 uL / R2: 1 x 110 uL / R3: 2 x 1,1 mL / R4: 2 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 2 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 150 uL / R9: 1 x 110 uL / R10: 1 x 500 uL.

  • 144 testes –R1: 1 x 160 uL / R2: 1 x 160 uL / R3: 6 x 600 uL / R4: 3 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL / R9: 1 x 160 uL.

  • 144 testes –R1: 1 x 160 uL / R2: 1 x 160 uL / R3: 6 x 600 uL / R4: 3 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL.

  • 144 testes –R1: 1 x 160 uL / R2: 1 x 160 uL / R3: 6 x 600 uL / R4: 3x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 2 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL / R9: 1 x 160 uL / R10: 1 x 600 uL.

  • 150 testes –R1: 1 x 165 uL / R2: 1 x 165 uL / R3: 6 x 600 uL / R4: 3 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL / R9: 1 x 165 uL.

  • 150 testes –R1: 1 x 165 uL / R2: 1 x 165 uL / R3: 6 x 600 uL / R4: 3 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL.

  • 150 testes –R1: 1 x 165 uL / R2: 1 x 165 uL / R3: 6 x 600 uL / R4: 3 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 2 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL / R9: 1 x 165 uL / R10: 1 x 600 uL.

  • 192 testes –R1: 1 x 212 uL / R2: 1 x 212 uL / R3: 8 x 600 uL / R4: 4 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 2 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL / R9: 1 x 212 uL.

  • 192 testes –R1: 1 x 212 uL / R2: 1 x 212 uL / R3: 8 x 600 uL / R4: 4 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 2 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL.

  • 192 testes –R1: 1 x 212 uL / R2: 1 x 212 uL / R3: 8 x 600 uL / R4: 4 x 1,5 mL / R5: 1 x 500 uL / R6: 2 x 1,5 mL / R7: 2 x 2 mL / R8: 1 x 200 uL / R9: 1 x 212 uL / R10: 1 x 600 uL.

  • 48 testes – R1: 1 x 53 uL / R2: 3 x 53 uL / R3: 2 x 600 uL / R4: 1 x 1,5 mL / R5: 1 x 300 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 100 uL / R9: 1 x 53 uL / R10: 1 x 100 uL.

  • 48 testes – R1: 1 x 53 uL / R2: 3 x 53 uL / R3: 2 x 600 uL / R4: 1 x 1,5 mL / R5: 1 x 300 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 100 uL / R9: 1 x 53 uL.

  • 48 testes – R1: 1 x 53 uL / R2: 3 x 53 uL / R3: 2 x 600 uL / R4: 1 x 1,5 mL / R5: 1 x 300 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 100 uL.

  • 50 testes – R1: 1 x 55 uL / R2: 1 x 55 uL / R3: 2 x 600 uL / R4: 1 x 1,5 mL / R5: 1 x 300 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 100 uL / R9: 1 x 53 uL / R10: 1x 100 uL.

  • 50 testes – R1: 1 x 55 uL / R2: 1 x 55 uL / R3: 2 x 600 uL / R4: 1 x 1,5 mL / R5: 1 x 300 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 100 uL / R9: 1 x 53 uL.

  • 50 testes – R1: 1 x 55 uL / R2: 1 x 55 uL / R3: 2 x 600 uL / R4: 1 x 1,5 mL / R5: 1 x 300 uL / R6: 1 x 1,5 mL / R7: 1 x 2 mL / R8: 1 x 100 uL.

  • 96 testes – R1: 1 x 106 uL/ R2: 1 x 106 uL/ R3: 4 x 600 uL/ R4: 2 x 1,5 mL/ R5: 1x 500 uL/ R6: 1 x 1,5 mL/ R7: 1 x 2 mL/ R8: 1 x 150uL

  • 96 testes – R1: 1 x 106uL/ R2: 1 x 106uL/ R3: 4 x 600uL/ R4: 2 x 1,5 mL / R5: 1x 500uL/ R6: 2 x 1,5 mL/ R7: 1 x 2 mL/ R8: 1x150uL/ R9: 1 x 106uL/ R10: 1x500uL&#61549

  • 96 testes – R1: 1 x 106uL/ R2: 1 x 106uL/ R3: 4 x 600uL/ R4: 2 x 1,5 mL/ R5: 1x 500uL/ R6: 1 x 1,5 mL/ R7: 1 x 2 mL/ R8: 1 x 150uL/ R9: 1 x 106uL

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Instruções de Uso - BIO GENE COVID-19 PCR - Versão Julho 2022 (1).pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2023569629/06/2023, 14:51Exp. 0668404230

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(4)

275564521009/08/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

052816623912/06/2023

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

095188620023/04/2020

IVD - Registro de produtos nacionais em família

Publicado deferimento

Petição primária
033494822910/02/2022

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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