Família BioPlex 2200 HIV Ag-Ab
Registro cancelado em 12/06/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família BioPlex 2200 HIV Ag-Ab
Número de registro
80020690389
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351515687201781
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
200 testes
6 x 0,8 mL
9 x 1,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15351676 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso_Kit Calibrador BioPlex 2200 HIV Ag-Ab.pdf | 26/10/2021, 20:56 | 4237340210 |
| T15351677 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso_Kit Controle BioPlex 2200 HIV Ag-Ab.pdf | 26/10/2021, 20:56 | 4237340210 |
| T15351678 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso_Kit Reagente BioPlex 2200 HIV Ag-Ab.pdf | 26/10/2021, 20:56 | 4237340210 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0974342181 | 22/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1932184178Primária | 30/04/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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