Família Cassete de Teste para Strep A (Swab de Garganta)
Nome do produto
Família Cassete de Teste para Strep A (Swab de Garganta)
Número de registro
81325990185
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351232750202122
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(6)
10 Cassetes de Teste, 10 Tubos Extração, 10 Swabs Estéreis, 10 Pontas de Tubo de Extração, 1 Reagente de Extração 1 com 10 ml, 1 Reagente de Extração 2 com 10 ml, 1 Cartão ID, 1 Estação de Trabalho
10 Cassetes de Teste, 10 Tubos Extração, 10 Swabs Estéreis, 10 Pontas de Tubo de Extração, 1 Reagente de Extração 1 com 10 ml, 1 Reagente de Extração 2 com 10 ml, 1 Cartão ID, 1 Estação de Trabalho
10 Cassetes de Teste, 10 Tubos Extração, 10 Swabs Estéreis, 10 Pontas de Tubo de Extração, 1 Reagente de Extração 1 com 10 ml, 1 Reagente de Extração 2 com 10 ml, 1 Cartão ID, 1 Estação de Trabalho
25 Cassetes de Teste, 25 Tubos Extração, 25 Swabs Estéreis, 25 Pontas de Tubo de Extração, 1 Reagente de Extração 1 com 10 ml, 1 Reagente de Extração 2 com 10 ml, 1 Cartão ID, 1 Estação de Trabalho
25 Cassetes de Teste, 25 Tubos Extração, 25 Swabs Estéreis, 25 Pontas de Tubo de Extração, 1 Reagente de Extração 1 com 10 ml, 1 Reagente de Extração 2 com 10 ml, 1 Cartão ID, 1 Estação de Trabalho
25 Cassetes de Teste, 25 Tubos Extração, 25 Swabs Estéreis, 25 Pontas de Tubo de Extração, 1 Reagente de Extração 1 com 10 ml, 1 Reagente de Extração 2 com 10 ml, 1 Cartão ID, 1 Estação de Trabalho
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18209196 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso- ACO-STA-502 AcrMove.pdf | 25/11/2022, 14:51 | 4982323224 |
| T18209197 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso- ACO-STA-502 Apoti.pdf | 25/11/2022, 14:51 | 4982323224 |
| T18209198 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso- ACO-STA-502 FluroLit.pdf | 25/11/2022, 14:51 | 4982323224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4029423214 | 13/12/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4721091225 | 27/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 1135132212Primária | 24/05/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 8524617214 | 21/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 8524619211 | 24/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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