Família COVID-19 IgG/IgM Teste Rápido em Tira
Nome do produto
Família COVID-19 IgG/IgM Teste Rápido em Tira
Número de registro
81325990119
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351207704202012
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
INCP-411A-100 tiras de teste
INCP-411A-100 tiras de teste
INCP-411B-200 tiras de teste
INCP-411B-200 tiras de teste
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18213864 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso - INCP-411A ACRO.pdf | 25/11/2022, 19:31 | 4983177221 |
| T18213865 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso - INCP-411A JusCheck.pdf | 25/11/2022, 19:31 | 4983177221 |
| T18213866 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de Uso - INCP-411B ACRO.pdf | 25/11/2022, 19:31 | 4983177221 |
| T18213867 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de Uso - INCP-411B JusCheck.pdf | 25/11/2022, 19:31 | 4983177221 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1899338209 | 09/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 4670964229 | 27/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 3060836218 | 16/08/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0871020201Primária | 14/05/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2373591201 | 23/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Não anuído |
| 4065232207 | 25/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Não anuído
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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