FAMÍLIA COVID-19 IgG Teste Rápido (Sangue Total / Soro / Plasma)
Nome do produto
FAMÍLIA COVID-19 IgG Teste Rápido (Sangue Total / Soro / Plasma)
Número de registro
81325990120
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351910385202018
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
Kit com 40 testes: 40 conta gotas, e tampões com 3ml cada, 40 testes.
Kit com 40 testes: 40 conta gotas, e tampões com 3ml cada, 40 testes.
Kit com 40 testes: 40 conta gotas, e tampões com 3ml cada, 40 testes.
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18220013 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso- INCPG-402 Basechek.pdf | 28/11/2022, 12:51 | 4985088226 |
| T18220014 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso- INCPG-402 JusCheck.pdf | 28/11/2022, 12:51 | 4985088226 |
| T18220012 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso- INCPG-402 ACRO.pdf | 28/11/2022, 12:51 | 4985088226 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4753564224 | 07/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2999187201Primária | 14/09/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2066469219 | 12/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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