Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer
Nome do produto
Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer
Número de registro
10033430752
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351496947201710
Razão social
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(5)
BD FACSLyric 2L4C Instrument
BD FACSLyric 2L6C Instrument
BD FACSLyric 3L10C Instrument
BD FACSLyric 3L12C Instrument
BD FACSLyric 3L8C Instrument
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T23295865 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V13.0_1.1_Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer_Segurança e Li.pdf | 02/04/2024, 18:12 | 0408650249 |
| T23295864 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V13.0_1._Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer_Manual do Usuár.pdf | 02/04/2024, 18:12 | 0408650249 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1850991176Primária | 27/11/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 1425171200 | 08/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3252096214 | 26/08/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1814874203 | 06/07/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0766906202 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1425296201 | 21/05/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 1341899218 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 8428642213 | 13/01/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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