Produto em dossiê de irregularidade ANVISA
Suspensão: Comercialização. Distribuição. Importação.
Fonte: até 31/08/2026, o dossiê de irregularidades da ANVISA, pela API oficial; desde 01/09/2026, as Resoluções-RE de medida da ANVISA publicadas no Diário Oficial da União. Esta publicação não invalida automaticamente o registro do produto — consulte o portal da ANVISA para detalhes da medida cautelar.
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FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
Nome do produto
FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
Número de registro
80867150035
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351181740202031
Fabricante
País de fabricação
TAIWAN
Apresentações / Modelos(5)
1 x 10 tiras
1 x 25 tiras
1 x 4 mL de Nível 1, 1 x 4 mL de Nível 2
1 x 50 tiras
2 x 25 tiras
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27745674 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso Solução controle OK METER MATCH II.pdf | 16/01/2025, 15:51 | 0066391253 |
| T27745675 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso TIRA OK METER MATCH II.pdf | 16/01/2025, 15:51 | 0066391253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4364083224 | 16/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0777648209Primária | 14/09/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0698923235 | 31/07/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0269041231 | 19/06/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4815426221 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4671038228 | 09/01/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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