Família DiaSpect Control HBT
Nome do produto
Família DiaSpect Control HBT
Número de registro
80145110230
Classe de risco
II
Processo
25351716683201574
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1 Frasco de Controle Baixo – 1,9ml, 1 Frasco de Controle Médio – 1,9ml, 1 Frasco de Controle Alto – 1,9ml
3 frascos de 1,9ml cada
3 frascos de 1,9ml cada
3 frascos de 1,9ml cada.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T26529915 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Diaspect Control_IFU 22211000 rev.04.pdf | 30/10/2024, 17:02 | 1495021246 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2004573215 | 10/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2141602178 | 14/05/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1018364157Primária | 22/02/2016 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0526197180 | 11/02/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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