Família Geenius HCV Supplemental
Nome do produto
Família Geenius HCV Supplemental
Número de registro
80020690405
Classe de risco
IV
Processo
25351224426201916
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(2)
20 testes
Controle Positivo: 1 x 150 µL / Controle Negativo: 1 x 150 µL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T23767239 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Geenius HCV Sup Controls.pdf | 06/05/2024, 15:19 | 0595418244 |
| T23767238 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Geenius HCV Sup Assay.pdf | 06/05/2024, 15:19 | 0595418244 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0342493196Primária | 14/10/2019 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 3261601205 | 13/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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