Família Hemosil Rivaroxaban
Nome do produto
Família Hemosil Rivaroxaban
Número de registro
80003610519
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351992355201604
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(5)
5 frascos x 3 mL Substrato Cromogênico e 5 x 2.5 mL Fator Xa
5 x 1 mL Apixaban Calibrator 1 e 5 x 1 mL Apixaban Calibrator 2
5 x 1 mL Apixaban Low Control e 5 x 1 mL Apixaban High Control
Calibrador 1 de Rivaroxabano: 5 frascos de 1 mL e Calibrador 2 de Rivaroxabano: 5 frascos de 1 mL
Controle Baixo de Rivaroxabano: 5 frascos de 1 mL e Controle alto de Rivaroxabano: 5 frascos de 1 mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32681854 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 00020014200_IFU Apixaban Calibrators.pdf | 15/09/2025, 18:46 | 1219115258 |
| T32681855 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 00020014300_IFU Apixaban Controls.pdf | 15/09/2025, 18:46 | 1219115258 |
| T32681853 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 00020302601_IFU HemosIL Liquid Anti-Xa (on board 4 dias).pdf | 15/09/2025, 18:46 | 1219115258 |
| T32681852 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 00020302601_IFU HemosIL Liquid Anti-Xa (on board 7 dias).PDF | 15/09/2025, 18:46 | 1219115258 |
| T32681856 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0020013600_IFU Rivaroxaban Calibrators.PDF | 15/09/2025, 18:46 | 1219115258 |
| T32681857 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0020013700_IFU Rivaroxaban Controls.PDF | 15/09/2025, 18:46 | 1219115258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1544284165Primária | 10/10/2016 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 2866025201 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0835934182 | 06/09/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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