Família Instest – Ensaio RT-qPCR SARS-COV-2
Nome do produto
Família Instest – Ensaio RT-qPCR SARS-COV-2
Número de registro
81325990155
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351090957202032
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(20)
100 testes - reagente de reação 3 tubos de 900ul
100 testes - reagente de reação 3 tubos de 900ul
50 testes - reagente de reação 2 tubos de 675ul
50 testes - reagente de reação 2 tubos de 675ul
Controle negativo 1 tubo de 125ul
Controle negativo 1 tubo de 125ul
Controle negativo 1 tubo de 250ul
Controle negativo 1 tubo de 250ul
Controle Positivo 1 tubo de 125ul
Controle Positivo 1 tubo de 125ul
Controle Positivo 1 tubo de 250ul
Controle Positivo 1 tubo de 250ul
instrução de uso
instrução de uso
instrução de uso
instrução de uso
Mistura de enzima 1 tubo de 200ul
Mistura de enzima 1 tubo de 200ul
Mistura de enzima 1 tubo de 400ul
Mistura de enzima 1 tubo de 400ul
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18213678 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 2- Instrução de uso- ICO-ACOP50 Instest.pdf | 25/11/2022, 19:25 | 4983162224 |
| T18213679 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 2- Instrução de uso- ICO-ACOP50_AdvaGen Biotech.pdf | 25/11/2022, 19:25 | 4983162224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3365897208Primária | 16/11/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4670962222 | 27/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0563063211 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
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