Família Instrumento Alinity hq System
Nome do produto
Família Instrumento Alinity hq System
Número de registro
80146502148
Classe de risco
II
Processo
25351080382201825
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Alinity hq Analyzer
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35503290 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 811761R04_09P68_01.pdf | 02/02/2026, 16:23 | 0106404261 |
| T37973624 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 811761R05A_Alinity h-series Operations Manual.pdf | 01/06/2026, 14:16 | 0534708269 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0114300180Primária | 09/07/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 1017039221 | 25/03/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2330818194 | 03/02/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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