Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE SARS-CoV-2
Registro cancelado em 10/09/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE SARS-CoV-2
Número de registro
10355870373
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351193569202011
Fabricante
País de fabricação
ESPANHA
Apresentações / Modelos(15)
VS-NCO206H6 x tiras de 8 tubos, perfil alto
VS-NCO206HE6 x tiras de 8 tubos, perfil alto
VS-NCO206L6 x tiras de 8 tubos, perfil baixo
VS-NCO206LE6 x tiras de 8 tubos, perfil baixo
VS-NCO212H12 x tiras de 8 tubos, perfil alto
VS-NCO212HE12 x tiras de 8 tubos, perfil alto
VS-NCO212L12 x tiras de 8 tubos, perfil baixo
VS-NCO212LE12 x tiras de 8 tubos, perfil baixo
VS-NCO213H1 x Placa de 96 tubos, perfil alto
VS-NCO213HE1 x Placa de 96 tubos, perfil alto
VS-NCO213L1 x Placa de 96 tubos, perfil baixo
VS-NCO213LE1 x Placa de 96 tubos, perfil baixo
VS-NCO236E– 9 x tiras de 4 tubos, Rotor-Gene
VS-NCO272E– 18 x tiras de 4 tubos, Rotor-Gene
VS-NCO296T– 4 tubos
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14037417 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU-NCO212Eenes0420 rev.01.pdf | 12/04/2021, 15:58 | 1395357218 |
| T14037416 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU-NCO296Tenes0420 rev.01.pdf | 12/04/2021, 15:58 | 1395357218 |
| T14037415 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU-2127.NCO212ptes0420 rev.02.pdf | 12/04/2021, 15:58 | 1395357218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2861661208 | 03/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 2520004216 | 12/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2876650204 | 08/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2091211201 | 13/07/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1782553209 | 22/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 1654680206 | 15/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1438160205 | 25/05/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0818904208Primária | 23/03/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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