Família Kit SARS-CoV-2 IgM (CLIA)
Nome do produto
Família Kit SARS-CoV-2 IgM (CLIA)
Número de registro
80943610120
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351767981202071
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(6)
SARS-CoV-2IgM122 (2 x 100 testes)
SARS-CoV-2IgM112 (2 x 100 testes)
SARS-CoV-2IgM111 ( 2 x 50 testes)
SARS-CoV-2IgM121 (2 x 50 testes)
SCP311(3 x 0,5 ml/frasco)
SCP312(6 x 0,5 ml/frasco)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35551983 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3H-046-019557-00.pdf | 04/02/2026, 17:31 | 0115839267 |
| T35551984 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3H-046-019879-00.pdf | 04/02/2026, 17:31 | 0115839267 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2583534203Primária | 14/09/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4520962206 | 22/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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