Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control
Nome do produto
Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control
Número de registro
80020690197
Classe de risco
III
Processo
25351488858200961
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
3 x 2 mL
6 x 2 mL
6 x 2 mL
6 x 2 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24075014 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Fama Lyphochek T M Plus Ctrl.pdf | 27/05/2024, 12:11 | 0700629246 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 480728106 | 03/11/2010 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 0710454135 | 14/10/2013 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0398295135 | 19/08/2013 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0300899141 | 18/08/2014 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 0300936140 | 18/08/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 265453109 | 17/05/2010 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 0144653133 | 13/05/2013 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 634023097Primária | 15/03/2010 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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