Produto em dossiê de irregularidade ANVISA
Suspensão: Comercialização. Distribuição. Importação.
Fonte: até 31/08/2026, o dossiê de irregularidades da ANVISA, pela API oficial; desde 01/09/2026, as Resoluções-RE de medida da ANVISA publicadas no Diário Oficial da União. Esta publicação não invalida automaticamente o registro do produto — consulte o portal da ANVISA para detalhes da medida cautelar.
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Família para Teste de Glicose Sanguínea OK INFINITE
Nome do produto
Família para Teste de Glicose Sanguínea OK INFINITE
Número de registro
80867150126
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351041017202281
Fabricante
País de fabricação
TAIWAN
Apresentações / Modelos(6)
1 x 4ml de Nível Baixo
Solução Controle OK INFINITE - 1 x 4ml de Nível Alto
Tiras de Teste de Glicose Sanguínea OK INFINITE - 1 x 10 tiras
Tiras de Teste de Glicose Sanguínea OK INFINITE - 1 x 25 tiras
Tiras de Teste de Glicose Sanguínea OK INFINITE - 1 x 50 tiras
Tiras de Teste de Glicose Sanguínea OK INFINITE - 2 x 50 tiras
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21792121 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Solução Controle OK INFINITE.pdf | 04/12/2023, 16:26 | 1371175233 |
| T21792120 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Tira Ok Infinite PT V2-JUL23.pdf | 04/12/2023, 16:26 | 1371175233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4308058228 | 24/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0321824224Primária | 25/04/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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