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Dispositivos MédicosAtivo

Família QUANTA Flash Ro52

80003610567
Informações Gerais

Nome do produto

Família QUANTA Flash Ro52

Número de registro

80003610567

Nome técnico

ANTICORPO ANTI-ANTÍGENOS NUCLEARES EXTRAÍVEIS (ENA)

Classe de risco

II

Processo

25351856785201856

Empresa Detentora

Razão social

WERFEN MEDICAL LTDA

CNPJ

02.004.662/0001-65

Fabricante

INOVA DIAGNOSTICS, INC

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Registro de prazo indeterminado

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(5)

  • 2 x 0,3 mL Cal 1

  • 2 x 0,3 mL Cal 2

  • 2 x 0,5 mL Negative Control

  • 2 x 0,5 mL Positive Control

  • Suficientes para 50 determinações

Instruções de Uso e Arquivos(3)

701263_QUANTA Flash Ro52 Reagentes.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1426571617/05/2021, 18:15Exp. 1902994213
701261_QUANTA Flash Ro52 Calibrador.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1426571417/05/2021, 18:15Exp. 1902994213
701262_QUANTA Flash Ro52 Controles.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1426571517/05/2021, 18:15Exp. 1902994213

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

135908322907/04/2022

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Publicado deferimento

121018618918/03/2019

IVD - Notificação de produtos em família Classe II

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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