Família SARS-CoV-2 IgG (CLIA)
Nome do produto
Família SARS-CoV-2 IgG (CLIA)
Número de registro
80943610119
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351767276202074
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(8)
SARS-CoV-2IgG111 (2 x 50 testes)
SARS-CoV-2IgG122 (2 x 100 testes)
SARS-CoV-2IgG112 (2 x 100 testes)
SARS-CoV-2IgG121 (2 x 50 testes)
SCN311(3 x 0,8 ml/frasco)
SCN312(6 x 0,8 ml/frasco)
SCP311(3 x 0,5 ml/frasco)
SCP312(6 x 0,5 ml/frasco)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35551883 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3H-046-019558-00.pdf | 04/02/2026, 17:29 | 0115812261 |
| T35551884 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3H-046-019877-00.pdf | 04/02/2026, 17:29 | 0115812261 |
| T35551885 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3H-046-019878-00.pdf | 04/02/2026, 17:29 | 0115812261 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2583000207Primária | 14/09/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4520900206 | 22/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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