Família SARS-CoV-2 IgM
Registro cancelado em 01/09/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família SARS-CoV-2 IgM
Número de registro
80146502282
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351837160202018
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(4)
100 testes: Micro: 1 x 6,6 mL / Conj: 1 x 5,9 mL / Dil: 1 x 11,4 mL
500 testes: Micro: 1 x 27,0 mL / Conj: 1 x 26,3 mL / Dil: 1 x 40,7 mL
Calibrator: 1 x 2,0 mL
Control + e -: 1 x 4,0 mL (cada)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14568439 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6R87-35-00.pdf | 30/06/2021, 16:43 | 2537637216 |
| T14568440 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6R87-35-02.pdf | 30/06/2021, 16:43 | 2537637216 |
| T14568441 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 6R87-35-12.pdf | 30/06/2021, 16:43 | 2537637216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2788675201Primária | 27/08/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2259635216 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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