FAMÍLIA SISTEMA ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS
Nome do produto
FAMÍLIA SISTEMA ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS
Número de registro
80020690313
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351245907201309
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(8)
D-10DM
D-100TLA
D-100LC
D-10
D-100
variant II
VARIANT II TURBO
VARIANT nbs
Instruções de Uso e Arquivos(11)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16883145 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_D-100_Parte 2.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883146 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_VARIANT II TURBO.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883147 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_VARIANT II.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883148 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_VARIANT nbs.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883143 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_D-100 TLA.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883144 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_D-100_Parte 1.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883141 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_D-100 LC_Parte 1.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883142 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_D-100 LC_Parte 2.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883140 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_D-10_Parte 2.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883138 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_D-10 DM.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
| T16883139 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_D-10_Parte 1.pdf | 17/06/2022, 17:39 | 4308732221 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(10)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3899285200 | 03/12/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4565456225 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1840612202 | 14/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4308497224 | 14/07/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0489469230 | 26/06/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2130426212 | 17/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2588642168 | 24/04/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0255340216 | 04/02/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0346266138Primária | 03/02/2014 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 5051248220 | 30/01/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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