Família Teste de anticorpo SARS-CoV-2 (imunocromatografia - ouro coloidal)
Nome do produto
Família Teste de anticorpo SARS-CoV-2 (imunocromatografia - ouro coloidal)
Número de registro
81403780001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351297980202056
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(6)
1 solução de diluição com 1 mL
1 solução de diluição com 1,5 mL
1 solução de diluição com 2,5 mL
10 dispositivos de testes
20 dispositivos de testes
5 dispositivos de testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16026797 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2 - IFU Anvisa Lepu assinado.pdf | 10/02/2022, 22:22 | 0509462227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2669217201 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1143174201Primária | 11/05/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1494401214 | 29/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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