Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal)
Nome do produto
Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal)
Número de registro
81325990189
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351498336202184
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(9)
1 cassete de Teste, 1 swab estéril, 1 instrução de uso, 1 tubo de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores
1 cassete de Teste, 1 swab estéril, 1 instrução de uso, 1 tubo de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores
1 cassete de Teste, 1 swab estéril, 1 instrução de uso, 1 tubo de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores
10 cassetes de Teste, 10 swabs estéril, 1 instrução de uso, 10 tubos de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores, 1 estação de trabalho
100 cassetes de Teste, 100 swabs estéril, 1 instrução de uso, 100 tubos de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores, 2 estações de trabalho
20 cassetes de Teste, 20 swabs estéril, 1 instrução de uso, 20 tubos de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores, 1 estação de trabalho
20 cassetes de Teste, 20 swabs estéril, 1 instrução de uso, 20 tubos de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores, 1 estação de trabalho
20 cassetes de Teste, 20 swabs estéril, 1 instrução de uso, 20 tubos de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores, 1 estação de trabalho
50 cassetes de Teste, 50 swabs estéril, 1 instrução de uso, 50 tubos de extração contendo solução tampão (250 µl) e bicos dosadores, 2 estações de trabalho
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34255816 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU Beright ANVISA.pdf | 26/11/2025, 14:33 | 1534213252 |
| T34255817 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU Biotecnica ANVISA.pdf | 26/11/2025, 14:33 | 1534213252 |
| T34255818 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU JuscheK ANVISA.pdf | 26/11/2025, 14:33 | 1534213252 |
| T34255815 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU AllTest_ANVISA.pdf | 26/11/2025, 14:33 | 1534213252 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4345375229 | 24/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4345356222 | 28/07/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1932892213Primária | 14/06/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4886921220 | 13/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
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