Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19
Nome do produto
Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19
Número de registro
81325990165
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351674249202059
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(19)
- JusChek A - 20 Cassetes de Teste/ 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação deTrabalho/ 20 pontas de Tubo de Extração/ 20 Tampões de Extração com 300 uL cada/ 20 Tubos de Extração.
20 Cassetes de Teste / 20 Tubos de Extração com tampão de extração com 300 uL cada / 20 Swabs Estéreis / 1 Instrução de Uso / 1 Estação de Trabalho
Acrobiotech A - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéril/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tampão de Extração com 300uL cada/ 1 Tubo de Extração.
Acrobiotech A - 20 Cassetes de Teste/ 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho/ 20 pontas de Tubo de Extração/ 20 Tampões de Extração com 300 uL cada/ 20 Tubos de Extração.
Acrobiotech B - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéril/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tampão de Extração com 10 uL cada/ 1 Tubo de Extração
Acrobiotech B - 20 Cassetes de Teste/ 2 Tampões de Extração com 10 ml cada/ 20 Tubos de Extração/ 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho/ 20 Pontas de Tubo de Extração.
Acrobiotech C - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tubo de extração com Tampão de Extração com 300uL cada/ 1 Tubo de Extração
Acrobiotech C -20 Cassetes de Teste/ 20 Tubos de Extração com tampão de extração com 300 uL cada/ - 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho.
BaseChek - BaseChek C -20 Cassetes de Teste/ 20 Tubos de Extração com tampão de extração com 300 uL cada/ - 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho.
BaseChek A - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéril/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação deTrabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tampão de Extração com 300uL cada/ 1 Tubo de Extração.
BaseChek A - 20 Cassetes de Teste/ 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação deTrabalho/ 20 pontas de Tubo de Extração/ 20 Tampões de Extração com 300 uL cada/ 20 Tubos de Extração.
BaseChek B - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéril/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação deTrabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tampão de Extração com 10 uL cada/ 1 Tubo de Extração
BaseChek B - 20 Cassetes de Teste/ 2 Tampões de Extração com 10 ml cada/ 20 Tubos deExtração/ 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho/ 20 Pontas de Tubo de Extração.
BaseChekC - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação deTrabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tubo de extração com Tampão de Extração com 300uL cada/ 1 Tubo de Extração
JusChek A - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéril/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação deTrabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tampão de Extração com 300uL cada/ 1 Tubo de Extração.
JusChek B - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéril/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação deTrabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tampão de Extração com 10 uL cada/ 1 Tubo de Extração
JusChek B - 20 Cassetes de Teste/ 2 Tampões de Extração com 10 ml cada/ 20 Tubos deExtração/ 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho/ 20 Pontas de Tubo de Extração.
JusChek C -20 Cassetes de Teste/ 20 Tubos de Extração com tampão de extração com 300 uL cada/ - 20 Swabs Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação de Trabalho.
JusChekC - 1 Cassete de Teste/ 1 Swab Estéreis/ 1 Instrução de Uso/ 1 Estação deTrabalho/ 1 ponta de Tubo de Extração/ 1 Tubo de extração com Tampão de Extração com 300uL cada/ 1 Tubo de Extração
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30840977 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU- INCP-ACO- 502 BaseCheck.pdf | 01/07/2025, 17:53 | 0862711258 |
| T30840978 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU- INCP-ACO- 502 JusCheck.pdf | 01/07/2025, 17:53 | 0862711258 |
| T30840979 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU- INCP-ACO- 502 Acro.pdf | 01/07/2025, 17:53 | 0862711258 |
| T30840980 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU- INCP-ACO- 502 G_TECH.pdf | 01/07/2025, 17:53 | 0862711258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4573294229 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2707559211 | 09/08/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2536749218 | 12/07/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2037607213 | 21/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 1814106214 | 31/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0420342229 | 21/02/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0419072216 | 03/02/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Não anuído |
| 4449161201Primária | 25/01/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Não anuído
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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