Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19 (Swab Nasofaríngeo)
Nome do produto
Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19 (Swab Nasofaríngeo)
Número de registro
81325990158
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351090971202036
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(10)
20 Cassetes de teste, 20 tubos de extração com tampão de extração com 500 ul cada, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 1 cartão de procedimento
Apresentação A: 20 Cassetes de teste, 20 tampões de extração descartáveis com 350 ul cada, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 20 Tubos de Extração, 20 pontas de tubo de extração, 1 cartão de procedimento
Apresentação A: 20 Cassetes de teste, 20 tampões de extração descartáveis com 350 ul cada, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 20 Tubos de Extração, 20 pontas de tubo de extração, 1 cartão de procedimento
Apresentação A: 20 Cassetes de teste, 20 tampões de extração descartáveis com 350 ul cada, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 20 Tubos de Extração, 20 pontas de tubo de extração, 1 cartão de procedimento
Apresentação B: 20 Cassetes de teste, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 2 tampões de extração 10 ml cada, 20 tubos de extração, 20 pontas de tubo de extração, 1 cartão de procedimento
Apresentação B: 20 Cassetes de teste, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 2 tampões de extração 10 ml cada, 20 tubos de extração, 20 pontas de tubo de extração, 1 cartão de procedimento
Apresentação B: 20 Cassetes de teste, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 2 tampões de extração 10 ml cada, 20 tubos de extração, 20 pontas de tubo de extração, 1 cartão de procedimento
Apresentação C: 20 Cassetes de teste, 20 tubos de extração com tampão de extração com 500ul cada, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 1 cartão de procedimento
Apresentação C: 20 Cassetes de teste, 20 tubos de extração com tampão de extração com 500ul cada, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 1 cartão de procedimento
Apresentação C: 20 Cassetes de teste, 20 tubos de extração com tampão de extração com 500ul cada, 20 swabs estéreis, 1 instrução de uso, 1 estação de trabalho, 1 cartão de procedimento
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28267330 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU- ICOV-502_hiLab_.pdf | 18/02/2025, 14:12 | 0227429257 |
| T28267333 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 3- IFU-_ICOV-502_Alltest_.pdf | 18/02/2025, 14:12 | 0227429257 |
| T28267331 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 3- IFU-_ICOV-502__Beright_.pdf | 18/02/2025, 14:12 | 0227429257 |
| T28267332 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 3- IFU-_ICOV-502__Juschek_.pdf | 18/02/2025, 14:12 | 0227429257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4094099203 | 01/12/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 3365921204Primária | 19/11/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2314252219 | 28/06/2021 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 2015934210 | 14/06/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 1200183210 | 10/05/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 0969411211 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0477668212 | 01/03/2021 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado indeferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado indeferimento
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