Família Teste Rápido em Cassete 2019-nCoV IgG/IgM (sangue total/soro/plasma)
Nome do produto
Família Teste Rápido em Cassete 2019-nCoV IgG/IgM (sangue total/soro/plasma)
Número de registro
81325990117
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351189190202006
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
Conjunto para 25 testes
Conjunto para 25 testes
Conjunto para 25 testes
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18219673 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de Uso - INCP-402 LF.pdf | 28/11/2022, 12:36 | 4984982225 |
| T18219671 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrrução de uso- INCP-402 Juschek.pdf | 28/11/2022, 12:36 | 4984982225 |
| T18219672 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 1- Instrução de uso- INCP-402 ACRO.pdf | 28/11/2022, 12:36 | 4984982225 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4753560221 | 07/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2106464204 | 09/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 1555484208 | 15/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0896385201 | 13/04/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 0832885204 | 30/03/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0805264206Primária | 19/03/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0831374201 | 19/03/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Petição encerrada |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Petição encerrada
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