Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue Total/Soro/Plasma)
Nome do produto
Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue Total/Soro/Plasma)
Número de registro
81325990116
Classe de risco
IV
Processo
25351511217201918
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(9)
20 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 20 Conta-gotas
20 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 20 Conta-gotas
25 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 25 Conta-gotas
25 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 25 Conta-gotas
25 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 25 Conta-gotas
25 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 25 Conta-gotas
25 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 25 Conta-gotas
25 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 25 Conta-gotas
25 Cassetes de Teste, 1 Tampão com 3 mL, 25 Conta-gotas, 25 Tubos capilares e 25 Lancetas
Instruções de Uso e Arquivos(7)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20357443 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU-IHBSG-402g_ACRO_.pdf | 12/07/2023, 13:37 | 0717028232 |
| T20357438 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU Advagen Biotech.pdf | 12/07/2023, 13:37 | 0717028232 |
| T20357439 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU Cepalab.pdf | 12/07/2023, 13:37 | 0717028232 |
| T20357440 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU JusChek.pdf | 12/07/2023, 13:37 | 0717028232 |
| T20357441 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU QR medical.pdf | 12/07/2023, 13:37 | 0717028232 |
| T20357437 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU _Basechek.pdf | 12/07/2023, 13:37 | 0717028232 |
| T20357442 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU-Life_Care.pdf | 12/07/2023, 13:37 | 0717028232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(9)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4399609224 | 08/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0637304233 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2361638205 | 03/08/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2120720208 | 09/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0259244236 | 03/07/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2102683191Primária | 23/03/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0563067213 | 22/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 4821397227 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 4565948226 | 22/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
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