Família Teste rápido em Cassete de HCV
Nome do produto
Família Teste rápido em Cassete de HCV
Número de registro
81325990114
Classe de risco
IV
Processo
25351513943201967
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(111)
1 Tampão com 200 ul
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
1 Tampão com 3 mL
20 Cassetes de Teste
20 Cassetes de Teste
20 Cassetes de Teste
20 Cassetes de Teste
20 Cassetes de Teste
20 Cassetes de Teste
20 conta gotas
20 conta gotas
20 conta gotas.
20 conta gotas.
20 lancetas estéreis
20 lancetas estéreis
20 lancetas estéreis
20 tubos capilares
20 tubos capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 capilares
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 Cassetes de Teste
25 conta gotas
25 conta gotas
25 conta gotas
25 conta gotas
25 conta gotas
25 conta gotas
25 conta gotas.
25 conta gotas.
25 conta gotas.
25 conta gotas.
25 conta gotas.
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25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
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25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 lancetas estéreis.
25 Tampão com 200 ul
25 Tampão com 200 ul
25 Tampão com 200 ul
25 Tampão com 200 ul
25 Tampão com 200 ul
25 Tampão com 200 ul
Instruções de Uso e Arquivos(7)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21801565 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 3 - IFU-_IHC-402_Juschek.pdf | 05/12/2023, 12:34 | 1377724239 |
| T21801566 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 3 IFU-_IHC-402 Advagen Biotec.pdf | 05/12/2023, 12:34 | 1377724239 |
| T21801567 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 3 IFU-_IHC-402 BaseChek.pdf | 05/12/2023, 12:34 | 1377724239 |
| T21801568 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 3- IFU-_IHC-402 QR Medical.pdf | 05/12/2023, 12:34 | 1377724239 |
| T21801569 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 4- IFU- IHC-402- Cepalab.pdf | 05/12/2023, 12:34 | 1377724239 |
| T21801563 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU-_IHC-402_Life_Care_.pdf | 05/12/2023, 12:34 | 1377724239 |
| T21801564 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Rev 3 - IFU-_IHC-402 ACRO.pdf | 05/12/2023, 12:34 | 1377724239 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(10)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4596064220 | 12/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado indeferimento |
| 4596076223 | 12/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4565704221 | 12/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 4565952224 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 4595853220 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Não anuído |
| 4821583220 | 03/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 0529923213 | 22/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 2110308199Primária | 16/03/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4595823228 | 13/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0161573231 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Não anuído
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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