Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
Nome do produto
Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
Número de registro
81325990207
Classe de risco
IV
Processo
25351511734202284
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(38)
20 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 20 conta-gotas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 25 tubos capilares, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 25 tubos capilares, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 conta-gotas, 25 tubos capilares, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 tubos capilares, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 tubos capilares, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 25 tubos capilares, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 25 tampões descartáveis com 200 uL, 25 conta-gotas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 25 tampões descartáveis com 200 uL, 25 conta-gotas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 25 tampões descartáveis com 200 uL, 25 conta-gotas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 25 tampões descartáveis com 200 uL, 25 conta-gotas, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 25 tampões descartáveis com 200 uL, 25 conta-gotas, 25 lancetas, 1 instrução de uso
25 cassetes, 25 tampões descartáveis com 200 uL, 25 conta-gotas, 25 lancetas, 1 instrução de uso
30 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 30 conta-gotas, 1 instrução de uso
30 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 30 conta-gotas, 30 lancetas, 1 instrução de uso
30 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 30 conta-gotas, 30 tubos capilares, 30 lancetas, 1 instrução de uso
30 cassetes, 1 tampão com 3 mL, 30 tubos capilares, 30 lancetas, 1 instrução de uso
30 cassetes, 30 tampões descartáveis com 200 uL, 30 conta-gotas, 1 instrução de uso
30 cassetes, 30 tampões descartáveis com 200 uL, 30 conta-gotas, 30 lancetas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 2 tampão com 3 mL, 40 conta-gotas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 2 tampão com 3 mL, 40 conta-gotas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 2 tampão com 3 mL, 40 conta-gotas, 40 tubos capilares, 40 lancetas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 2 tampão com 3 mL, 40 conta-gotas, 40 tubos capilares, 40 lancetas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 2 tampão com 3 mL, 40 tubos capilares, 40 lancetas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 2 tampão com 3 mL, 40 tubos capilares, 40 lancetas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 2 tampões com 3 mL, 40 conta-gotas, 40 lancetas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 2 tampões com 3 mL, 40 conta-gotas, 40 lancetas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 40 tampões descartáveis com 200 uL, 40 conta-gotas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 40 tampões descartáveis com 200 uL, 40 conta-gotas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 40 tampões descartáveis com 200 uL, 40 conta-gotas, 40 lancetas, 1 instrução de uso
40 cassetes, 40 tampões descartáveis com 200 uL, 40 conta-gotas, 40 lancetas, 1 instrução de uso
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30676982 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU- IHC-402_BioTecnica.pdf | 25/06/2025, 19:10 | 0834521253 |
| T30676981 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU-IHC-402_hiLab.pdf | 25/06/2025, 19:10 | 0834521253 |
| T30676978 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU- IHC-402_Alltest.pdf | 25/06/2025, 19:10 | 0834521253 |
| T30676979 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU- IHC-402_Juschek.pdf | 25/06/2025, 19:10 | 0834521253 |
| T30676980 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU-IHC-402_Beright.pdf | 25/06/2025, 19:10 | 0834521253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2540410225Primária | 03/10/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0822423235 | 02/10/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0826715231 | 04/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado indeferimento |
| 5039069224 | 15/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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