GEM PREMIER 3500
Nome do produto
GEM PREMIER 3500
Número de registro
80003610284
Classe de risco
II
Processo
25351300589201099
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
GEM PREMIER 3500
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14864201 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual GEM Premier 3500.pdf | 16/08/2021, 12:16 | 3211195211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3062418215 | 12/08/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 392920105Primária | 16/05/2011 | EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 0269904204 | 30/03/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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