GEM PREMIER 4000 Plus
Nome do produto
GEM PREMIER 4000 Plus
Número de registro
80003610184
Classe de risco
II
Processo
25351658376200733
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
analisador portátil
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14649416 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 00025000000W_GEM 4000Plus-Rev05.pdf | 14/07/2021, 14:13 | 2737520215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0975125204 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 818060071Primária | 14/04/2008 | EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 1161501160 | 22/02/2016 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 1123639156 | 22/02/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0837468126 | 13/02/2013 | EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite