Genie Fast HIV 1/2
Registro cancelado em 24/07/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Genie Fast HIV 1/2
Número de registro
80020690278
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351497134201198
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(12)
25 testes - Dispositivo: 25 unidades
25 testes + lancetas – Dispositivo: 25 unidades
50 testes - Dispositivo: 50 unidades
Alcohol swab: 25 unidades
Diluente: 1x5 mL
Diluente: 1x5mL
Diluente: 1x5mL
Lancetas: 25 unidades
Microsafe: 25 unidades
Pipetas: 50 unidades
Pipetas: 50 unidades
Pipetas: 50 unidades
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14259283 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Genie Fast HIV 1-2.pdf | 15/05/2021, 12:58 | 1874962219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2085858172 | 18/12/2017 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0154316194 | 08/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1293727164 | 23/05/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0154295198 | 06/03/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
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