HB ECO Teste
Registro cancelado em 17/04/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
HB ECO Teste
Número de registro
80954880028
Classe de risco
IV
Processo
25351086041201700
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(18)
Cassete com pipeta - kit com 01 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio e 01 pipeta plástica capilar descartável
Cassete com pipeta - kit com 05 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio e 05 pipetas plásticas capilares descartáveis
Cassete com pipeta - kit com 10 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio e 10 pipetas plásticas capilares descartáveis
Cassete com pipeta - kit com 100 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio e 100 pipetas plásticas capilares descartáveis
Cassete com pipeta - kit com 20 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio e 20 pipetas plásticas capilares descartáveis
Cassete com pipeta - kit com 25 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio e 25 pipetas plásticas capilares descartáveis
Cassete com pipeta - kit com 30 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio e 30 pipetas plásticas capilares descartáveis
Cassete com pipeta - kit com 40 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio e 40 pipetas plásticas capilares descartáveis
Cassete com pipeta - kit com 50 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio e 50 pipetas plásticas capilares descartáveis
Cassete sem pipeta - kit com 01 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio
Cassete sem pipeta - kit com 05 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio
Cassete sem pipeta - kit com 10 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio
Cassete sem pipeta - kit com 100 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio
Cassete sem pipeta - kit com 20 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio
Cassete sem pipeta - kit com 25 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio
Cassete sem pipeta - kit com 30 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio
Cassete sem pipeta - kit com 40 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio
Cassete sem pipeta - kit com 50 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13920803 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HB ECO Teste - TR.004TA.pdf | 23/03/2021, 20:43 | 1123019215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2212246170 | 11/12/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5084062228 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado indeferimento |
| 4596078220 | 13/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 5106255228 | 13/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado indeferimento |
| 5081930229 | 13/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado indeferimento
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