HBsAg
Nome do produto
HBsAg
Número de registro
10269360307
Classe de risco
IV
Processo
25351816815201660
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(18)
R1: 10 Cassetes / R2: 1,50mL / 10 Pipetas descartáveis
R1: 10 Cassetes / R2: 1,50mL / 10 Pipetas descartáveis / 10 Lancetas
R1: 100 Cassetes / R2: 2x6,0mL / 100 Pipetas descartáveis
R1: 100 Cassetes / R2: 2x6,0mL / 100 Pipetas descartáveis / 100 Lancetas
R1: 15 Cassetes / R2: 2,0mL / 15 Pipetas descartáveis
R1: 15 Cassetes / R2: 2,0mL / 15 Pipetas descartáveis / 15 Lancetas
R1: 20 Cassetes / R2: 3,0mL / 20 Pipetas descartáveis
R1: 20 Cassetes / R2: 3,0mL / 20 Pipetas descartáveis / 20 Lancetas
R1: 25 Cassetes / R2: 3,5mL / 25 Pipetas descartáveis
R1: 25 Cassetes / R2: 3,5mL / 25 Pipetas descartáveis / 25 Lancetas
R1: 30 Cassetes / R2: 4,0mL / 30 Pipetas descartáveis
R1: 30 Cassetes / R2: 4,0mL / 30 Pipetas descartáveis / 30 Lancetas
R1: 40 Cassetes / R2: 5,0mL / 40 Pipetas descartáveis
R1: 40 Cassetes / R2: 5,0mL / 40 Pipetas descartáveis / 40 Lancetas
R1: 5 Cassetes / R2: 1,0mL / 5 Pipetas descartáveis
R1: 5 Cassetes / R2: 1,0mL / 5 Pipetas descartáveis / 5 Lancetas
R1: 50 Cassetes / R2: 6,0mL / 50 Pipetas descartáveis
R1: 50 Cassetes / R2: 6,0mL / 50 Pipetas descartáveis / 50 Lancetas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37796892 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - HBsAg - Versão Maio 2026.pdf | 22/05/2026, 20:33 | 0504901265 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1066004176 | 02/10/2017 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1115756209 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0512735181 | 30/07/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0431244172 | 08/05/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2605250164 | 08/05/2017 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2193851172 | 05/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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