HCV Ab Eco Teste
Nome do produto
HCV Ab Eco Teste
Número de registro
80954880014
Classe de risco
IV
Processo
25351801107201648
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(54)
Apresentação 1: cassete com pipeta: kit com 01 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 pipeta plástica, 01 tampão diluente
Apresentação 2: cassete com pipeta e lanceta (opção 1): kit com 01 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 pipeta plástica, 01 tampão diluente e 01 lanceta (modelo 1)
Apresentação 3: cassete com pipeta e lanceta (opção 2): kit com 01 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 pipeta plástica, 01 tampão diluente e 01 lanceta (modelo 2)
Apresentação 4: cassete sem pipeta: kit com 01 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio 01 tampão diluente
Apresentação 5: tira teste com pipeta: kit com 01 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 pipeta plástica, 01 tampão diluente
Apresentação 6: tira teste sem pipeta: kit com 01 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio 01 tampão diluente
kit com 05 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 tampão diluente
kit com 05 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 05 pipetas plásticas, 01 tampão diluente
kit com 05 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 05 pipetas plásticas, 01 tampão diluente e 05 lancetas (modelo 1)
kit com 05 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 05 pipetas plásticas, 01 tampão diluente e 05 lancetas (modelo 2)
kit com 05 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 tampão diluente
kit com 05 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 05 pipetas plásticas, 01 tampão diluente
kit com 10 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 tampão diluente
kit com 10 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 10 pipetas plásticas, 01 tampão diluente
kit com 10 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 10 pipetas plásticas, 01 tampão diluente e 10 lancetas (modelo 1)
kit com 10 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 10 pipetas plásticas, 01 tampão diluente e 10 lancetas (modelo 2)
kit com 10 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 tampão diluente
kit com 10 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 10 pipetas plásticas, 01 tampão diluente
kit com 100 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 04 tampões diluente.
kit com 100 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 100 pipetas plásticas, 04 tampões diluente e 100 lancetas (modelo 1).
kit com 100 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 100 pipetas plásticas, 04 tampões diluente e 100 lancetas (modelo 2).
kit com 100 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 100 pipetas plásticas, 04 tampões diluente.
kit com 100 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 04 tampões diluente.
kit com 100 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 100 pipetas plásticas, 04 tampões diluente.
kit com 20 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 tampão diluente
kit com 20 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 20 pipetas plásticas, 01 tampão diluente
kit com 20 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 20 pipetas plásticas, 01 tampão diluente e 20 lancetas (modelo 1)
kit com 20 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 20 pipetas plásticas, 01 tampão diluente e 20 lancetas (modelo 2)
kit com 20 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 tampão diluente
kit com 20 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 20 pipetas plásticas, 01 tampão diluente
kit com 25 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 tampão diluente
kit com 25 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 25 pipetas plásticas, 01 tampão diluente
kit com 25 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 25 pipetas plásticas, 01 tampão diluente e 25 lancetas (modelo 1)
kit com 25 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 25 pipetas plásticas, 01 tampão diluente e 25 lancetas (modelo 2)
kit com 25 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 tampão diluente
kit com 25 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 25 pipetas plásticas, 01 tampão diluente
kit com 30 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 02 tampões diluente
kit com 30 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 30 pipetas plásticas, 02 tampões diluente
kit com 30 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 30 pipetas plásticas, 02 tampões diluente e 30 lancetas (modelo 1)
kit com 30 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 30 pipetas plásticas, 02 tampões diluente e 30 lancetas (modelo 2)
kit com 30 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 02 tampões diluente
kit com 30 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 30 pipetas plásticas, 02 tampões diluente
kit com 40 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 02 tampões diluente
kit com 40 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 40 pipetas plásticas, 02 tampões diluente
kit com 40 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 40 pipetas plásticas, 02 tampões diluente e 40 lancetas (modelo 1)
kit com 40 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 40 pipetas plásticas, 02 tampões diluente e 40 lancetas (modelo 2)
kit com 40 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 02 tampões diluente
kit com 40 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 40 pipetas plásticas, 02 tampões diluente
kit com 50 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 02 tampões diluente
kit com 50 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 50 pipetas plásticas, 02 tampões diluente
kit com 50 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 50 pipetas plásticas, 02 tampões diluente e 50 lancetas (modelo 1)
kit com 50 cassetes embalado individualmente em bolsa de alumínio, 50 pipetas plásticas, 02 tampões diluente e 50 lancetas (modelo 2)
kit com 50 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 02 tampões diluente
tira teste com pipeta: kit com 50 tira teste embalado individualmente em bolsa de alumínio, 50 pipetas plásticas, 02 tampões diluente
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13865104 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | bula-HCV-Ab-TR.0024C-SEM pipeta.pdf | 16/03/2021, 13:20 | 1020312211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2493432160 | 12/12/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2301864160 | 10/10/2016 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4271259229 | 14/07/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0261729193 | 01/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0161013236 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 5083477220 | 13/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado indeferimento
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