HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
Nome do produto
HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
Número de registro
10071770813
Classe de risco
IV
Processo
25351788321201458
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(7)
01 teste- Dispositivo teste- 1 unidade + Solução tampão- 1x3mL + kit acessório para coleta - 01 lanceta, 01 Tubo capilar para punção capilar
10 testes- Dispositivo teste- 10 unidades + Solução tampão- 1x3mL
10 testes- Dispositivo teste- 10 unidades + Solução tampão- 1x3mL + kit acessório para coleta - 10 lancetas, 10 Tubo capilar para punção capilar
20 testes- Dispositivo teste- 20 unidades + Solução tampão- 1x3mL
20 testes- Dispositivo teste- 20 unidades + Solução tampão- 1x3mL + kit acessório para coleta - 20 lancetas, 20 Tubo capilar para punção capilar
25 testes- Dispositivo teste- 25 unidades + Solução tampão- 1x3mL + kit acessório para coleta - 25 lancetas, 25 Tubo capilar para punção capilar
40 testes- Dispositivo teste- 40 unidades + Solução tampão- 2x3mL
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40285246 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40002135 ABT ABON improved IHC-402 PT PI LCC-V2 051823.pdfabrir na ANVISA | 08/09/2026, 11:39 | 0927299267 |
| T40285247 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40005110 ABT ABON IHC-402 PT-BR PI Tender LCC-NL 032224.pdfabrir na ANVISA | 08/09/2026, 11:39 | 0927299267 |
| T40285248 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40010341 ABT ABON IHC-402 PT-BR PI(BR TD)-GL 061626.pdfabrir na ANVISA | 08/09/2026, 11:39 | 0927299267 |
| T26658367 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ABON IHC-402 PT PI LCC-V2 051823 sem acessórios.PDF | 07/11/2024, 13:18 | 1535446242 |
| T26658369 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ABON IHC-402 PT-BR PI Tender LCC-NL 032224 com acessórios.pdf | 07/11/2024, 13:18 | 1535446242 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1004202184 | 26/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4596074227 | 12/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2158516194 | 21/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1005478182 | 03/06/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0806306151 | 09/05/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0168418203 | 23/03/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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