HEMOSIL DIMERO D HS
Registro cancelado em 26/07/2021 segundo a ANVISA.
Nome do produto
HEMOSIL DIMERO D HS
Número de registro
80003610152
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351328234200663
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
2x1 ml - Calibrador de D- DÍMERO
3x2 ml - Reagente látex
3x8 ml - Tampão de reação
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14452339 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Hemosil D-Dimer HS.pdf | 14/06/2021, 19:11 | 2300429217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2999201200 | 28/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1405234162 | 29/08/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 239860115 | 30/05/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 098513089 | 12/05/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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